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射频美容设备即将纳入三类医疗器械

新年临近,距离射频美容设备纳入三类医疗器械监管只剩不到4个月时间,有品牌商家抢着在新规落地前清理库存,也有品牌商正在申请Ⅲ类医疗器械器械资质。

那么射频美容设备具体是指哪些呢?

1、目的

为进一步规范射频美容设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》。


2、定义

原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的设备。这些设备将按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求,分类编码为09-07-02,按第三类医疗器械管理。


3、相关标准

电磁兼容,应符合YY 9706.102(YY 0505)标准的要求。

电气安全,应符合GB 9706.1标准的要求。

标准编号标准名称
GB 9706.1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 9706.111医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB 9706.202医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.203医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 1057医用脚踏开关通用技术要求
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

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