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巴西

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巴西医疗器械注册要求和流程

巴西国家卫生监督局,简称ANVISA(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária),隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品、食品和药品等相关产品的上市前与上市后的管控。

 

ANVISA将医疗设备(medical equipments),用于健康的材料(materials for health use),骨科植入物(orthopedic implants)和体外诊断(in vitro diagnostics)统称为医疗器械。

 

ANVISA认证通常包括以下要求及流程:

根据其对使用者构成的风险程度划分为第I、II、III或IV类,应提交的注册资料如下:

a) 健康监督费的支付凭证;

b) 医疗器械注册申请表;

c) 用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息;

d) 制造商/生产商/进口商的授权文件。经出口经营者授权,进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系;

e) 风险评估报告和安全性数据,包括对可能的损害和或危险性的评估;

f) 证明符合技术法规中所载的法律条文,例如管制医疗产品的ANVISA法例;

g) 其他需要的文件。


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